萊美藥業于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸雷莫司瓊注射液(規格：2ml:0.3mg)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B05498)，這標志著萊美藥業的鹽酸雷莫司瓊注射液(萊歐寧®)通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內本品種首家過評企業。

　　鹽酸雷莫司瓊注射液適用于預防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。

　　鹽酸雷莫司瓊注射液尚未納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，該產品未納入國家集中帶量采購藥品目錄。公司產品鹽酸雷莫司瓊注射液于2005年5月獲得國家食品藥品監督管理局(現“國家藥品監督管理局”)核準簽發的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，我公司為首家通過鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

　　鹽酸雷莫司瓊注射液最早于1996年7月在日本上市，原研制劑(Nasea奈西雅)于1999年12月在中國進口上市，目前國內已有16家企業的鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥上市，規格均為2ml:0.3mg。根據米內網全國放大版的醫院數據顯示，鹽酸雷莫司瓊注射液在2020年、2021年、2022年的銷售額分別約為0.30億元、0.36億元、0.39億元。

　　萊美藥業的鹽酸雷莫司瓊注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產品的市場競爭力，有利于該產品未來的市場拓展，同時為公司后續產品開展一致性評價工作積累了經驗。未來，萊美藥業將持續不斷提供安全性高、療效顯著、質量可控的高品質藥品，造福大眾健康。